JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Validation Consultant (JSB.PPL.25.013) da inserire all'interno della propria divisione di Commissioning & Qualification.

Chi siamo:

Con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:

Il candidato ideale ha conseguito una laurea in discipline scientifiche ed ha maturato un'esperienza di 2 anni nel settore delle convalide, preferibilmente nella qualifica di ambienti sterili. Il futuro consulente sarà inserito nel gruppo di lavoro che svolge la propria consulenza all'interno di una nostra azienda Cliente, multinazionale farmaceutica e di prodotti per la salute che si occupa di ricerca, sviluppo e commercializzazione di farmaci, vaccini e prodotti di consumo.

Responsabilità principali:

• Analisi documentale: analizzare la documentazione tecnica relativa a macchine, impianti, processi o strumenti d'analisi, allo scopo di verificarne l'aderenza ai requisiti del cliente ed alle normative di riferimento ed alle GMP;
• Documentazione Tecnica: collaborare alla stesura di URS, FS, DS, SAT/FAT;
• Documentazione di validazione: redazione di Validation Master Plan, Validation Plan e Project Qualification Plan, protocolli di DQ, IQ, OQ, PQ;
• Testing: esecuzione di test di convalida in campo;
• Reporting: emissione dei report di convalida;
• Risk Assessment: esecuzione di Quality Risk Assessment sulle principali caratteristiche del processo analizzato (macchina, impianto, metodo analitico, requisiti ecc.);
• Procedure Operative: collaborare con le figure di riferimento alla stesura e all'aggiornamento delle SOP relative alla gestione/validazione di attrezzature.
  
  

Requisiti richiesti dal ruolo:

• Esperienza nella documentazione di convalida e nell'esecuzione dei test IQ, OQ, PQ, IOPQ;
• Conoscenza delle normative relative alla validazione delle apparecchiature e delle utilities, con particolare riferimento ai reparti sterili (Annex 15, Annex 1, GAMP 5, Annex 11);
• Esperienza in convalide di ambienti sterili;
• Autonomia nella stesura di protocolli di qualifica e capacità di interfacciarsi con QA/Produzione nel garantire il rispetto delle tempistiche;
• Buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese;
• Ottime capacità di comunicazione, lavoro di squadra, pianificazione e gestione del tempo:
• Spiccate doti relazionali e comunicative;
• Buone capacità di analisi;
• Attitudine al problem solving.
  
  

Offriamo:

• Inserimento in un contesto professionale stimolante;
• Formazione continua su tecnologie e normative di settore;
• Opportunità di crescita professionale;
• Partecipazione a progetti sfidanti nel settore farmaceutico.
  
  

Sede di lavoro: Parma.

Modalità di lavoro: On site con possibilità di smart working in base alle esigenze di erogazione del servizio.