Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Medizintechnik (Spital- und Gesundheitseinrichtungen)

Über uns:

Wir sind ein führendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Ausrüstungen für Spital- und Gesundheitseinrichtungen entwickelt und herstellt. Unsere Produkte unterstützen Gesundheitsdienstleister weltweit bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten. Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams suchen wir einen Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), der mit umfassender Expertise die regulatorischen Anforderungen für unsere Produkte in verschiedenen Märkten sicherstellt.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Überprüfung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte, die in Spital- und Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden (z. B. medizinische Geräte, chirurgische Instrumente, Überwachungs- und Diagnosetechnologie)
• Verantwortung für die Einreichung von Zulassungsanträgen und Unterstützung bei der Marktzulassung in verschiedenen internationalen Märkten (CE, FDA, Kanada, Japan, etc.)
• Sicherstellung der Compliance mit relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen (MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820)
• Zusammenarbeit mit den Abteilungen F&E, Qualitätsmanagement und Produktion, um regulatorische Anforderungen in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren
• Analyse und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über die Marktüberwachung bis hin zu Rückrufen und Produktmodifikationen
• Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits sowie der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und benannten Stellen zur Sicherstellung eines effizienten Zulassungsprozesses
• Durchführung von Risikoanalysen und Unterstützung des Teams bei der Risikomanagementstrategie

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, vorzugsweise in der Medizintechnikbranche mit Fokus auf Ausrüstungen für Spital- und Gesundheitseinrichtungen
• Fundierte Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR, FDA, ISO 13485, 21 CFR Part 820)
• Erfahrung mit der Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten in internationalen Märkten
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentationen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und der Koordination von Projekten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Genauigkeit, eine lösungsorientierte Denkweise und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten

Wir bieten:

• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem zukunftsorientierten Unternehmen
• Ein internationales Arbeitsumfeld mit modernen Arbeitsbedingungen
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für Homeoffice
• Attraktive Sozialleistungen und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Arbeitsplatz in einem der wirtschaftlich stärksten und landschaftlich schönsten Kantone der Schweiz (Zug)
• Gehaltsrange zwischen 120000 und 150000 CHF, je nach Seniorität.

Bitte beachte: Wir können nur EU-Bürger und/oder Schweizer Bürger oder Kandidaten mit einer gültigen Arbeitsbewilligung für die Schweiz berücksichtigen.

Interessiert?

Wir freuen uns darauf, mehr über Sie zu erfahren!