Posizione: Senior Quality Assurance Specialist

Sede di lavoro: Agrate Brianza, possibilità di telelavoro.

Descrizione:

Siamo alla ricerca di un Senior Quality Assurance Specialist qualificato e motivato per rafforzare il nostro team. La figura avrà un ruolo chiave nella gestione e sviluppo del sistema di gestione della qualità (QMS), con l’obiettivo principale di ottenere e mantenere la certificazione ISO 13485 e garantire la conformità alle normative vigenti per i dispositivi medici.

Tra gli obiettivi dell’azienda vi è, inoltre, quello di ottenere la certificazione Europea MDR ed FDA per i suoi prodotti, offrendo un contesto stimolante e orientato alla qualità e all’innovazione.

Il candidato ideale sarà caratterizzato da:

• Precisione e affidabilità.
• Proattività e capacità di problem solving.
• Spirito di iniziativa.
• Elevata adattabilità e flessibilità.

Responsabilità & Attività:

• Promuovere la “cultura della qualità” all’interno dell’organizzazione.
• Mantenere aggiornata la documentazione del sistema di gestione della qualità (QMS).
• Supportare il dipartimento Regulatory Affairs nell'aggiornamento e comprensione dei requisiti normativi attuali.
• Identificare e segnalare eventuali problemi di qualità o conformità, adottando immediate azioni correttive quando necessario.
• Eseguire audit interni per valutare la conformità aziendale al QMS e alle normative sui dispositivi medici.
• Redigere o verificare procedure operative standard (SOP) e istruzioni operative per garantire la tracciabilità delle informazioni e l’aderenza ai regolamenti per i dispositivi medici.
• Partecipare attivamente alle analisi di rischio di progetto con particolare attenzione agli aspetti qualitativi.
• Lavorare con i colleghi del team aziendale degli ambiti Regulatory Affairs e Quality Assurance, così come con i tecnici del team di sviluppo, per garantire un approccio integrato ai progetti.
• Coordinare il lavoro del team interno con i vari consulenti esterni. 

Competenze richieste:

• Elaborazione Quality Agreement Fornitori Esterni
• Capacità di condurre Audit presso i fornitori strategici e relativi siti produttivi
• Conoscenza approfondita delle normative ISO 13485 e MDR
• Capacità comprovata nella redazione e gestione di procedure QMS.
• Conoscenza avanzata delle normative 21 CFR 820, 803 e 806.
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e orale).
• Esperienza pregressa nel ruolo e/o laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche

Requisiti aggiuntivi:

• Esperienza nel settore dei dispositivi medici in particolare elettromedicali classe IIa - IIb con componenti sterili e non sterili 

Cosa offriamo:

• Un ambiente collaborativo e dinamico in un settore in forte crescita.
• Opportunità di sviluppo professionale in progetti innovativi e strategici per l’ottenimento delle certificazioni internazionali.

Se sei un professionista che aspira a contribuire all’eccellenza nel settore dei dispositivi medici e possiedi le competenze richieste, inviaci il tuo CV. Unisciti al nostro team per fare la differenza!