De missie is: kwalitatieve medicijnen beschikbaar maken voor alle patiënten. Dit farmaceutische bedrijf produceert hoogwaardige geneesmiddelenen en voor de QA-afdeling, die zich bezighoudt met de inspectie en verpakking van steriele producten, zoeken wij een gemotiveerde documentatiespecialist. Deze functie is essentieel voor het waarborgen van correcte en volledige productiedocumentatie in overeenstemming met geldende kwaliteitsnormen (GMP).

Functieomschrijving
Als documentatiespecialist ben je verantwoordelijk voor het controleren, samenstellen en afronden van alle productiedocumentatie die gekoppeld is aan batchprocessen. Je werkt direct binnen het productieteam en ondersteunt operators bij het juist invullen van documenten en batch records. Hierbij zie je toe op naleving van richtlijnen zoals GMP. Je fungeert als schakel tussen productie, kwaliteit en andere ondersteunende afdelingen, en zorgt ervoor dat alle gegevens tijdig en correct worden verwerkt. Oog voor detail, communicatie en een proactieve houding zijn hierin onmisbaar.

Verantwoordelijkheden

• Begeleiden van operators bij het correct invullen van batchdocumentatie volgens kwaliteitsrichtlijnen
• Verzamelen en ordenen van alle benodigde documentatie voor een volledige batchregistratie
• Controleren van productie- en verpakkingsdocumenten op juistheid, volledigheid en leesbaarheid
• Signaleren en oplossen van onduidelijkheden of ontbrekende informatie
• Bewaken van de documentatiestroom van productie tot overdracht aan kwaliteitsafdeling
• Afstemmen met betrokken afdelingen over de voortgang van het documentatieproces
• Initiëren van verbeteringen in het proces en de documentatiekwaliteit
• Verzorgen van instructies en trainingen met betrekking tot documentatievereisten

Profiel

• Afgeronde MBO of HBO, bij voorkeur inde farmakunde of een farmaceutische / technische richting
• Bekend met GMP-voorschriften en de ALCOA-principes
• Ervaring met kwaliteitssystemen zoals Trackwise en digitale registratiesystemen (MES, SAP is een pré)
• 2 tot 5 jaar relevante werkervaring in een productie- of documentatierol binnen een farmaceutische omgeving
• Zeer nauwkeurig en kwaliteitsgericht kunnen werken
• Goede beheersing van zowel de Nederlandse als Engelse taal, mondeling en schriftelijk
• In staat om onder druk te presteren en prioriteiten te stellen
• Zelfstandig, betrouwbaar en teamgericht

Arbeidsvoorwaarden

• Dienstverband: start via Oxford Global Resources;
• Salarisindicatie: van €2800.- tot €5000,- bruto per maand obv achtergrond en ervaring;
• Start: zo snel mogelijk
• Werktijden: 40 uur per week;
• Vakantiedagen: 25 obv fulltime;
• Standplaats: regio Haarlem
• Vacaturenummer: 25717