Valuebiotech è una realtà innovativa nel settore dei dispositivi medici, focalizzata sullo sviluppo e ’industrializzazione di soluzioni tecnologiche avanzate per la chirurgia minimamente invasiva.

Operiamo in conformità agli standard internazionali e alle normative regolatorie per dispositivi medicali di Classe IIa e IIb, con una particolare attenzione alla qualità, sicurezza e usabilità dei nostri prodotti.

Descrizione del Ruolo:

La figura di Clinical Research Specialist dovrà avere 5 anni di comprovata esperienza nel settore dei dispositivi elettromedicali attivi e lavorerà in stretta collaborazione con i referenti di Quality Assurance e Regulatory Affairs.

Avrà il compito di supportare e redigere documentazione clinica e di usabilità, coordinare studi clinici pre- e post-market, assicurare la compliance normativa e contribuire al processo di certificazione del prodotto.

Principali responsabilità

• Redazione e gestione della documentazione clinica e di usabilità (CIP, CER, CEP, informed consent, final report, usability reports).

• Coordinamento operativo di studi clinici, garantendo il rispetto di protocolli e normative (MDR 2017/745, ISO 14155, GCP, ecc.).

• Supporto alle attività di sottomissione etico-regolatoria (CA/EC) a livello nazionale e internazionale.

• Garantire conformità con i requisiti normativi appropriati (Regolamento MDR 2017/745, ISO 14155, ISO 14971, ISO 13485, GCP, GLP, ISO 62366) 

• Verifica della conformità normativa e gestione delle non conformità con relativa documentazione e follow-up

• Collaborazione con il team QA/RA per la preparazione del fascicolo tecnico.

• Attività di medical writing e gestione della raccolta/analisi dei dati clinici.

• Interazione con CRO, investigatori e centri clinici.

• Supporto nella preparazione di audit e ispezioni da parte di enti regolatori.

Profilo ideale

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Biotecnologie, Biologia o affini.

• Esperienza pregressa (5 anni) in ruolo analogo nel settore medical device.

• Ottima conoscenza di MDR 2017/745, ISO 14155, ISO 14971, ISO 13485, GCP

• Esperienza nella gestione completa di studi clinici (pre/post-market e PMCF) 

• Ottime capacità di scrittura tecnico-scientifica in italiano e inglese

• Capacità organizzative, attenzione al dettaglio, proattività

Cosa offriamo:

• Ambiente dinamico e innovativo con team multidisciplinari.

• Possibilità di crescita professionale in un contesto internazionale.

• Iniziative di formazione continua.

• Coinvolgimento diretto nello sviluppo di tecnologie all’avanguardia per la salute.

Se ti appassiona il mondo della ricerca clinica applicata all’innovazione tecnologica in ambito medicale e vuoi contribuire concretamente al miglioramento della cura dei pazienti, inviaci la tua candidatura!